GB/T15810一次性無菌注射器器密合性檢測方法

　　一次性無菌注射器主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時使用，具有使用方便、安全等優(yōu)點，已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中。為了保證一次性無菌注射器的使用安全國家食品藥品監(jiān)督管理局還頒布了GB/T15810-2001《一次性無菌注射器》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　當(dāng)然，作為專業(yè)醫(yī)療器械檢測儀器廠家，濟南三泉中石實驗儀器有限公司緊跟政策研發(fā)了正壓注射器密合性測試儀MFY-06C。本文參照GB/T15810-2001《一次性無菌注射器》對注射器器密合性的要求，應(yīng)用正壓注射器密合性測試儀介紹次性無菌注射器器密合性檢測方法。

　　GB/T15810-2001《一次性無菌注射器》對器身密合性要求；

　　將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。在88KPa負(fù)壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不能脫離。

　　GB/T15810一次性無菌注射器器密合性檢測方法

　　1.將注射器吸入公稱容量的水，

　　2.密封錐頭孔

　　3.對芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。

　　4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，

　　5.用MFY-06C正壓注射器密合性測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88KPa負(fù)壓時，維持60s+5s，目力觀察