廠房車間無菌檢查隔離器的簡單介紹

廠房車間無菌檢查隔離器的詳細信息

產品介紹：

無菌隔離系統是根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統可最大限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供完美的環境控制技術解決方案。其廣泛用于制藥、醫療、高校、疾病防控、生物試驗等場所的無菌檢查。

工作原理：

隔離系統是密封的或者有微生物過濾系統（高效過濾系統HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的并已經過設計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。

技術特點：

1、整機結構及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式

2、西門子觸摸式顯示屏設計，提高操作人員的舒適度。

3、操作艙4手套標準操作口設計，無操作盲區；

4、袖套采用美國NORTH品牌；

5、可選配浮游菌檢測。

6、操作艙、傳遞艙組合使用，可集成集菌儀；

7、艙內進、出風均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機

8、安裝高效過濾器壓差監測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態；

9、設備集成過氧化氫（VHP）滅菌，對艙內表面可達到6log殺孢子效力；

10、可記錄所需的過程參數，滿足用戶保存實驗、生產數據和追溯的需要；

11、可選配蒸汽滅菌的傳遞袋、RTP系統或傳遞窗實現物品的無菌傳遞；

12、無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節省操作空間；

13、系統采用西門子PLC控制模塊，全自動化運行，并帶有失壓報警功能；

14、具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11

法規要求。

15、驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求，為用戶提供現場驗證；

16、工作臺尺寸和外形可根據用戶需要設計定制；

17、可根據不同的要求設定艙內正壓或負壓，壓差值可調。

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