流程

1. 進口前準備

1. 確認企業資質：進口企業需具備有效的營業執照，并取得醫療器械經營許可證。

2. 確定醫療器械分類：根據醫療器械的風險等級和功能特性，確定其所屬分類，如一類、二類、三類，為后續申請進口許可提供依據。

3. 申請進口醫療器械注冊證：向國家藥品監督管理局提交醫療器械注冊申請，包括產品說明書、質量標準、生產許可證明等相關資料。對于進口高風險或特殊用途的醫療器械，還需滿足特殊許可要求，審核通過后，獲得進口醫療器械注冊證書。

4. 準備其他文件：如產品質量檢驗報告、產品說明書、技術文件、質量管理體系文件、CE 認證證書（如適用）、合同、發票、裝箱單、提單等。

2. 運輸與到貨通知

1. 簽訂進口合同并發貨：與國外供應商簽訂詳細的進口合同，明確品種、數量、價格、交貨期限等關鍵內容，并確保貨物按時發貨，跟蹤物流信息。

2. 到港后換單：貨物海運至國內碼頭或空運至機場后，船公司（或航空公司）會寄到貨通知書，進口商憑借到貨通知書與提單到船公司進行換單操作，將提單換成提貨單。

3. 檢驗檢疫

1. 申請檢驗檢疫：進口醫療器械的收貨人或者代理人應當在進口醫療器械到貨前，向目的地海關申請進境貨物檢驗檢疫，辦理醫療器械清關報檢手續。

2. 檢驗檢疫內容：海關對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗，內容包括產品與相關證書一致性的核查；數量、規格型號、外觀的檢驗；包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；說明書、隨機文件資料的核查；機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；產品標識、標志以及中文說明書的核查。