體外診斷市場發展的空間巨大，新三板的崛起打開了中國醫療體系市場的發展空間，國內IVD市場擁有千億級的預期規模。基因測序是醫療行業最前沿的技術，也是引領醫療行業的巨頭，醫療行業也在發生深刻的改變。
　體外診斷(IVD)提供了80%的臨床診斷信息,是人類醫療的重要組成部分,主要領域包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷。IVD具有技術驅動的特點,高新技術如化學發光免疫分析(CLIA)、基因芯片及最前沿的基因測序(NGS)等正引領行業發生深刻變革。國內IVD市場擁有千億級的預期規模,其中國際巨頭技術優勢明顯,牢牢把握全球市場主動權,而國內企業依托本土優勢,也開始進入高端技術IVD領域。我們梳理了新三板中擁有核心技術優勢或獨特商業模式的IVD企業,重點分析了新產業、寶藤生物、達瑞生物、之江生物、益善生物、百傲科技等8家公司,建議投資者給予關注。
   投資要點
　新醫改打開了中國體外診斷市場發展空間。從全球范圍來看,歐美市場是體外診斷的最大市場,但市場逐漸成熟,健康支出增長率放緩,與此對應,亞太地區(尤其是中國、印度)的健康費用支出以預期CAGR為9.2%的速度快速增長。新醫改給我國醫療市場帶來了巨大的發展機會,新醫改向基層靠攏、為減少居民醫療費用、提高醫療效率、加強疾病預防診斷,對體外診斷提出了更高的要求,加上醫保覆蓋率增加、民眾對健康問題的關注升級,中國體外診斷市場的發展空間已被打開。
　免疫診斷領域中,化學發光免疫分析(CLIA)替代趨勢明顯。相較于其他的免疫診斷方法,CLIA技術優勢明顯,兼具化學發光的高靈敏度和免疫反應的高度特異性,并經數十年發展,不斷融合了大量新的科學技術,提高了操作的自動化程度、拓寬了應用范圍。在歐美主流市場上,CLIA占到免疫診斷的90%以上。國內市場上,三級醫院依靠進口產品基本普及了CLIA,但在數量龐大的低級別醫院仍多使用酶聯免疫分析,國內免疫診斷領域酶聯免疫分析與CLIA并存;CLIA占比呈大幅上升趨勢,2015年預計占到70%以上。結合國外主流市場情況,隨著國內企業技術的突破和生產成本的下降,CLIA將逐步替代酶聯免疫分析。
　基因測序臨床應用隨監管有序化和政策支持力度加大,具備較大的想象空間。2014年之前,我國基因測序行業處于無監管狀態,隨后逐漸步入正軌。行業發展前期,嚴格監管保障了行業的規范運行。NGS產業鏈格局為:上游外企寡頭壟斷、內外合作分享臨床市場;中游研究研發應用競爭激烈、臨床應用嚴格資質管控、數據分析平臺仍然不足;下游研發應用為主。當下NGS臨床應用試點專業只有遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷和腫瘤診斷與治療4個,試點第三方臨床檢測中心7家。隨著試點效果的顯現、行業運行的調整,預期NGS臨床應用領域將不斷放開。我國已頒布精準醫療國家指南,將其納入戰略新興產業之列,給予大力支持。
　面臨的主要風險:
　行業競爭加劇風險,市場拓展不力風險,新技術替代風險。
　重點關注:
　目前涉足體外診斷領域的新三板掛牌企業超50家,我們看好已經建立或積極布局高端體外診斷技術平臺的企業,以及醫療機構資源豐富的企業;建議重點關注:走向國際的CLIA龍頭企業新產業、整合NGS全產業鏈的達瑞生物、渠道拓展能力優秀的寶藤生物、進軍微生物測序領域的之江生物、個體化用藥基因芯片的行業標桿百傲科技、國內腫瘤個體化醫療領域的開拓者益善生物、綜合性的醫學檢驗服務企業蘭衛檢驗、以心血管病分子診斷為重點、布局NIPT和腫瘤NGS的樂普基因等