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從源頭把控制藥設備安全性，將質(zhì)量生產(chǎn)進行到底！

作者： 2018年09月14日來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：

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【中國化工儀器網(wǎng)行業(yè)動態(tài)】根據(jù)有關消息，7月23日至8月9日，國家藥監(jiān)局派出45個檢查組對全國現(xiàn)有的45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。而據(jù)近日公布的排查結(jié)果顯示，目前

　　【中國化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)有關消息，7月23日至8月9日，國家藥監(jiān)局派出45個檢查組對全國現(xiàn)有的45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。而據(jù)近日公布的排查結(jié)果顯示，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。

　　國家藥監(jiān)局表示，要及時發(fā)現(xiàn)和消除風險隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴厲查處違法違規(guī)的行為。業(yè)內(nèi)人士認為，在這種力度下，整個醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會進一步加大。而作為為藥企提供設備產(chǎn)品的企業(yè)，制藥設備企業(yè)也應該從源頭保障設備產(chǎn)品的安全性、可靠性。

　　因此，在產(chǎn)品設計環(huán)節(jié)，制藥設備企業(yè)不僅僅要考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新技術，更要將質(zhì)量安全放在首位。筆者了解到，GMP對制藥設備的設計就有明確規(guī)定。“設備的設計應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。”

　　因為藥品是與設備的各個零部件直接接觸，因此，專家建議，在對制藥設備進行設計時，應盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結(jié)構是目前制藥設備中比較多見的，也是較為簡便的手段，它可以將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達到簡潔的目的。”

　　而在設備材料的選擇上，制藥設備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質(zhì)量安全的前提下，設備材料與藥品相關介質(zhì)接觸時要避免發(fā)生反應。

　　對于設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)，筆者獲悉，為響應國家號召，落實企業(yè)主體責任，進一步完善質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量安全追溯體系，有制藥設備企業(yè)利用自動化控制系統(tǒng)，對整個設備工藝狀態(tài)進行實時監(jiān)控管理，并逐漸加強生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理，從而保證設備產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　另外，也有制藥設備企業(yè)采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產(chǎn)過程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風險降至更低。

　　除了設備本身的質(zhì)量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設備的技術人員以及生產(chǎn)管理人員，要懂得設備制造過程以及符合GMP要求的設計和生產(chǎn)的管理方法。因為，只有充分理解并掌握設備制造的原則、標準、要求，做好基本管理，才能對制藥設備的生產(chǎn)工作產(chǎn)生實質(zhì)化的影響，才能進一步完善設備管理，防止藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生污染。

　　業(yè)內(nèi)認為，質(zhì)量是免費的，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益。目前有很多制藥設備企業(yè)都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與處理上，其實這些費用可以有效降低。“如果企業(yè)采取預防錯誤的品控方式，那么制藥花費少量的資金來提高、培養(yǎng)員工素質(zhì)，調(diào)整工作程序，這樣能省下很多費用。”某制藥設備企業(yè)生產(chǎn)管理人員說。

　　其實，無論是設計、材料，還是制藥設備的生產(chǎn)、人員管理，相關企業(yè)都應將質(zhì)量和安全放在首要位置。另外，如今已經(jīng)是一個科技發(fā)達的時代，很多制藥設備企業(yè)都在借力科技技術，生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。再加上有關部門對醫(yī)藥行業(yè)的嚴格整治，制藥設備企業(yè)更應重視設備的質(zhì)量及安全。

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