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一次性設備按下提升生物制藥產能的加速鍵

作者: 2019年02月28日 來源:全球化工設備網 瀏覽量:
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2018年,全球生物制藥產能已經達到1650萬升。其中,哺乳動物細胞培養產能達到1020萬升,占比達到62%。微生物發酵培養產能達到480萬升,占比達到29%。我國生物制藥綜合產能占比達到7.1%,但與先進國家還有較大的差距
2018年,全球生物制藥產能已經達到1650萬升。其中,哺乳動物細胞培養產能達到1020萬升,占比達到62%。微生物發酵培養產能達到480萬升,占比達到29%。我國生物制藥綜合產能占比達到7.1%,但與先進國家還有較大的差距。

  筆者了解到,提升生物制藥產能的方式有很多,通過生產設備助力生物制藥產能的提速成為較為普遍的方式。在生物制藥行業,生產設備的*將直接影響一個產品甚至整個行業產能的高低。
  為了提高我國的生物醫藥產能,業內正從使用不銹鋼反應罐轉型到一次性高密度聚乙烯反應袋。不銹鋼反應罐具有加熱迅速、耐高溫、耐腐蝕、衛生、無環境污染、無需鍋爐自動加溫、使用方便等特點。

  不過,業內人士表示,不銹鋼反應罐每次使用完后都要清潔滅菌,這會消耗很多時間。在追求產能、效率的當下,不銹鋼反應器并不完全適合于現代生物制藥的生產節奏。

  而一次性高密度聚乙烯反應袋則彌補了不銹鋼反應器的缺點,“一次性反應器就好比在鍋里裝了一個一次性塑料袋,用完可以直接扔掉,使整個生產過程周轉更快,產能更高。”*表示。

  也有專業人士表示:“相較于傳統的生物藥生產方式,一次性反應器生產基地的有點在于可復制性強、建設周期短、設計投資低。其也會加快生物新藥研發和生產速度,降低澳品的成本,從而造福更多患者。”

  自生物制藥行業步入新階段以來,基于安全性、靈活性的優勢,一次性技術、一次性生產設備在生物制藥中得到了廣泛地應用,很多生物制藥企業都在從傳統的不銹鋼生產模式、生產設備轉換到一次性技術、一次性設備。

  但不可否認的是,盡管一次性技術、設備、系統能夠助推生物制藥產能的提升,但仍面臨著一些挑戰。

  比如規模有限,傳統的不銹鋼生物反應器體積可達到30000L,而攪拌式一次性反應器目前正在運轉的體積只達到了2000L。所以,在大體積培養中,一次性反應器并不適合替代傳統不銹鋼反應器。

  另外,由于一次性生物反應器各具特點,會很基于一個統一的經驗進行放大,尤其是不同一次性供應商設備之間工藝的轉移,這增大了放大的復雜性。

  上述的挑戰都為一次性生物反應器容量或規模上的挑戰,這些挑戰只適用于市場上大容量需求的生物藥品,并不適用于一些市場需求量少的藥物。

  總體而言,一次性設備為提升生物制藥產能做出了很大的貢獻,它也給企業帶來了更多的選擇,不僅縮短了產品上市時間,還大大降低了生物制藥項目的前期投入,并且減少了驗證工作量,節約了企業運營管理的成本,同時也提高了生物制藥產能。需要提醒的是,雖然一次性設備優勢很多,但制藥企業也不能忽視其存在的問題。
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