海正藥業7月17日晚間公告，公司控股子公司海正藥業（杭州）有限公司向美國FDA申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請已獲得批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品，目前公司在該產品研發項目上已投入約 712.15 萬元人民幣。

注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品，對霍奇金病（HD）及神經母細胞瘤療效突出，尤其是控制發熱；對無轉移的絨癌初治時單用本藥，治愈率達90%-100%，與單用MTX的效果相似；對睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯合應用；與放療聯合治療兒童腎母細胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

該藥的原研藥由Recordati Rare Diseases Inc.公司研發，國內外生產、銷售廠商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業有限公司等。據統計，注射用放線菌素D在2018年的全球銷售額約2286.49萬美元，其中美國市場銷售額約1538.75萬美元；2019年1-3月全球銷售額約527.18萬美元，其中美國市場銷售額約356.31萬美元（數據來源于IMS）。

【公告原文】

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