國產創新藥迎來“黃金”發展期，高端藥機需求預計將大增
作者： 2021年06月16日 來源： 瀏覽量：
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近年來，在國內審評和研發效率提高、醫保目錄動態調整常態化、政策大力引導創新、資本不斷涌入等因素影響下，國產創新藥研發不斷加速，創新藥成果也開始持續涌現。 據了解，近期就有多款國產新
近年來，在國內審評和研發效率提高、醫保目錄動態調整常態化、政策大力引導創新、資本不斷涌入等因素影響下，國產創新藥研發不斷加速，創新藥成果也開始持續涌現。
據了解，近期就有多款國產新藥獲批上市。如6月9日，國家藥監局(NMPA)宣布，通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，這標志著我國迎來了頭款抗體偶聯藥物(ADC)。同日，NMPA還通過優先審評審批程序，批準了蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市。該藥品也是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。
除了以上創新藥外，2021年以來，根據公開資料顯示，還有至少5款中國公司開發的創新藥也已在美國遞交上市申請。
從整體來看，我國新藥研發的生態環境可以說正日臻成熟，中國新藥研發已經起步，并開始迎來了發展的黃金時代。值得注意的是，隨著我國創新藥產業不斷發展，在新形勢面前，業內普遍認為，設備創新和產品線升級改造也已勢在必行。由于藥品研發、生產與制藥裝備密不可分，因此在加速醫藥創新的進程中，藥企對制藥裝備尤其是制藥設備的需求將不斷擴大。
工欲善其事，必先利其器，隨著藥企要求和需求發生改變，制藥設備不僅需要符合政策標準，而且將越來越需要傾向于高端化。據了解，目前已經有不少藥企開始追求更智能化、能夠提升生產效率的制藥設備，來確保可以穩定生產出更安全有效的高質量藥品。如有藥機企業就非常重視軟硬件設施，自主研發打造了制藥車間潔凈區信息化、智能化、輕量化的安全系統，該系統后臺具有強大的數字處理功能、全網絡傳輸功能，可以對潔凈服等耗材的清洗、滅菌、壽命管理實現數據智能管理，不僅滿足了GMP生產管理需要，還成功接軌了工業信息4.0的智能時代。
從目前制藥行業創新發展趨勢來看，制藥企業對制藥設備的高端化要求將變得越來越高。據了解，制藥設備的高端化要求包含了諸多因素，比如基礎的質量需求、符合政策和行業趨勢的節能環保以及智能化、一直被提及的創新技術等。近年來，其實制藥設備行業已經開始通過不斷努力，研發出了大批新的高端設備、技術，以及新的解決方案：如新型制劑工藝設備、蛋白質高效分離和純化設備、大規模生物反應器及附屬系統、柔性化無菌制劑生產線、連續化固體制劑生產設備、先進粉體工程設備等。
其中，值得一提的是，隨著科技的持續進步，有越來越多企業也開始借力智能化、數字化，來積極研發高端制藥設備、技術。如有企業就利用數字化層析系統，縮短制藥設備硬件的制造周期，創建、儲存、調用成熟的配方工藝，確保藥品工藝的穩定性和重現性，讓制藥設備的設計與制造更加標準化和模塊化。
值得注意的是，早前發改委等四部門聯合印發了《關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》，其中明確提出要重點支持高端醫療裝備和制藥裝備等高端裝備生產，實施智能制造、智能建造試點示范。受此影響，業內預計，未來越來越多擁有自主研發能力的制藥設備企業將在技術上持續改進創新，朝著中高端方向發展，打造除更加智能化、現代化的制藥設備，助力藥企提升生產自動化水平，提高效率，減少成本。在此背景下，我國高端制藥設備成果或將越來越多，國產替代也或有望迎來重大突破。
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