沃森馬洛流體技術(shù)集團 (WMFTG) 推出新型 Flexicon PF7+ 蠕動分裝泵，為重要的無菌灌裝應(yīng)用提供無浪費的解決方案，且符合 21 CFR 法規(guī)要求。Flexicon 憑借在蠕動灌裝領(lǐng)域積累的豐富專業(yè)知識精心打造了 PF7+，確保治療藥品、疫苗、細(xì)胞和基因療法等高價值產(chǎn)品免受污染和失活。

隨著新型生物療法的發(fā)展，生物工藝需求變得越來越復(fù)雜，因此采用更智能的技術(shù)實現(xiàn)最終產(chǎn)品的灌裝過程至關(guān)重要。PF7+ 擴展了 PF7 原有的功能，是一款適合生物制藥各個治療開發(fā)階段（從研發(fā)到臨床試驗再到小批量生產(chǎn)）的分裝泵。

減少了高價值產(chǎn)品的浪費

當(dāng)連接到第三方天平時，新款分裝泵可零浪費開始灌裝，并可在灌裝過程中 100% 進(jìn)行裝量檢查，這意味著更多的液體可以用于生產(chǎn)成品，而只有很少的液體被浪費。為了確保灌裝體積的準(zhǔn)確性，PF7+ 設(shè)置了動態(tài)再校準(zhǔn)功能，以便在連續(xù)灌裝時偏離灌裝目標(biāo)值太大時自動校準(zhǔn)。PF7+ 還可以檢查每次灌裝的重量，并使用灌裝偏差顏色來指示灌裝量是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，用于輕松剔除偏差大的瓶子。

這些附加功能建立在 PF7 現(xiàn)有功能基礎(chǔ)之上，從而能夠?qū)崿F(xiàn)低至 0.2ml 的高精度灌裝，重復(fù)灌裝精度優(yōu)于 ±0.5%。通過溫和的泵送動作，消除泡沫、飛濺或滴落，防止成本高昂的過量灌裝。

提高了審計追蹤的可信度

PF7+ 是一款具有高等級和可重復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可通過 Ethernet 以太網(wǎng)或 USB 獲得電子批次報告，并通過以太網(wǎng)提供實時審計跟蹤，以提高生產(chǎn)過程的可追溯性。通過這種遠(yuǎn)程連接，減少了人員進(jìn)入潔凈室的頻率，從而降低污染風(fēng)險。PF7+ 符合 21 CFR part 11 的要求，為監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)提供必要的保證。

對清潔和安全充滿信心

Flexicon 泵使用蠕動技術(shù)來消除潛在的交叉污染風(fēng)險。只有泵管的內(nèi)表面與流體接觸，低剪切、溫和的泵送動作確保產(chǎn)品被高效地輸送，而不會破壞活性或質(zhì)量。

新型 PF7+ 可與 QC14 泵頭一起使用，該泵頭安裝了空心的轉(zhuǎn)子和可拆卸的底板，以進(jìn)一步提高清潔度。嵌入式鎖定把手和夾管設(shè)計使單手安裝軟管成為可能，同時確保軟管正確安裝。

可移動底板包括一個增加安全性的安全開關(guān)，以及一個開蓋保護(hù)開關(guān)，只有當(dāng)兩個部件都安全到位時才會激活。泵頭在出廠前已進(jìn)行過校準(zhǔn)，該設(shè)計無需在出廠后在泵的使用期間進(jìn)行調(diào)整。IQ/OQ 驗證文件和 5 年保修確保用戶進(jìn)一步對 PF7+ 泵的工作能力感到放心。