摘要：從結構、材質、強度、加工、安裝、后期維護與使用等方面介紹了全新SECESPOL-P系列衛生級雙管板換熱器。
    關鍵詞：換熱器；雙管板；衛生級；結構；材質；強度；加工；安裝；后期維護
    GMP在我國已推行多年，應該說GMP的推行使中國的制藥生產面貌得到極大改善。但是盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有一定差距。隨著我國的經濟發展和與國際的不斷接軌，國家相關監管部門正在重新審視我國與國際先進水平的差距，并有針對性地修訂了GMP。據悉，新版的GMP將接近歐盟GMP要求。為了縮小與歐洲企業之間的硬件差距，山東鴻基換熱技術有限公司與SECESPOL國際集團精誠合作，將其專用衛生級換熱器成功引入國內，以便適應新版GMP要求，為制藥企業提供符合要求的產品。SECESPOL-P系列換熱器在傳統雙管板換熱器的基礎上進一步優化，符合現行FDA、EUGMP、cGMP要求，能夠做到完全排空、清洗和滅菌，換熱器中和物料直接接觸的部分的材質為316L，整個換熱器設計無死角，管內流體能保持湍流狀態，并可為用戶提供原產地證明、材質報告、合格的焊接記錄等，確保用戶使用的安全性。
    下面將對P系列換熱器的技術指標作具體介紹。
    1· SECESPOL-P系列換熱器的結構
    SECESPOL-P系列換熱器采用當前最科學、合理、流行的雙管板結構，當管板與殼體、管束與管端板之間出現開裂時，能有效避免冷卻水與藥品物料相混。其外形如圖1所示。
    這種換熱器的殼程及管程中兩種介質的流動方向為逆流，其傳熱系數較高，傳熱效果較好。管程采用快裝結構，方便日常的安裝與維護。殼程則采用常規的法蘭接口，方便安裝。
    2· SECESPOL-P系列換熱器的材質、強度與加工
    2.1材質
    SECESPOL-P系列換熱器專注于衛生級藥品物料、注射水等系統的加熱和冷卻，材質全部來自德國克虜伯鋼鐵公司的316L不銹鋼，確保了整個系統的安全性和可操作性。

    以應用于注射用水系統為例，我國GMP規范第34條規定“：注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。”《GMP實施指南》第4.1.1（2）款規定“：與物料直接接觸的設備內表層，應用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材質。”由此可知，無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經受消毒/滅菌是注射用水系統選材的基本要求。SECESPOL換熱器中的P系列產品選擇了與這些要求相適應的材料———316L。并嚴格按照歐盟衛生機械標準制造，是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L材料無論從“對傳輸介質的中立性”，還是從“耐腐蝕性”及“焊接性能”判斷，均是注射用水系統的最佳材質選擇。
    2.2 機械強度
    SECESPOL-P系列換熱器是全不銹鋼結構，采用了雙管板設計，避免了死角和泄漏的可能，并且提高了耐溫耐壓能力，耐壓1.6 MPa、試驗壓力3.2 MPa，極大確保了用戶生產過程中的安全性。
    2.3表面光潔度
    較高的表面光潔度可以有效阻止微生物滯留、滋生繁殖。再者，根據材料表面愈粗糙，其點蝕擊穿電位愈低，材料在介質中愈易產生點蝕現象，將材質內表面拋光后，也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染藥品、注射水等物料的機會。
    SECESPOL-P系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除，表面總表面積顯著減少，并大大緩和了機械拋光時內在的表面張力，保證粗糙度Ra＞0.52μm（EP級），從而減少微生物和雜質的滯留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一層優良的保護膜，加強耐腐蝕性。
    3 ·SECESPOL-P系列換熱器的安裝與后期維護
    3.1安裝
    SECESPOL-P系列換熱器采用了方便拆裝且衛生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛生連接件由于特殊的連接結構和精確的制造工藝及合適的墊圈配套，能確保連接件的內徑完全對準，并可盡量減少縫隙。
    3.2后期維護
    SECESPOL-P系列換熱器的結垢傾向低，結垢周期是常規換熱器的5～7倍。即便是在結垢之后，垢質的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進行循環即可，安全、方便、價格低廉。
    4· SECESPOL-P系列換熱器的使用特點
    （1）SECESPOL-P系列換熱器在保證安全運行的基礎上，盡可能減小壁厚，其中每一根換熱管的壁厚僅有1 mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長期的運行工作中降低了綜合生產成本。
    （2）SECESPOL-P系列換熱器耐高溫（165℃）、耐高壓（1.6 MPa），可以通過常規的SIP/CIP來進行清洗和滅菌，具有較好的兼容性和可操作性。
    （3）為了能夠更好地為國內針劑企業提供技術服務，SECESPOL國際集團為國內用戶量身設計了6種標準尺寸，換熱面積為0.5～5.0 m2，允許流量最大可以到5 000 L/h。
    5·結語
    綜上所述SECESPOL-P系列換熱器結合了板式換熱器和傳統列管換熱器的優點，完全符合FDA、cGMP、GMP等相關要求。并極大限度地避免其缺點，更適合應用于高衛生級別的生產系統，是國內用戶的最佳選擇。